藥品的質(zhì)量是保障患者安全與療效的基石。隨著全球制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品的研發(fā)與生產(chǎn)日趨復(fù)雜，傳統(tǒng)的“終點(diǎn)檢測(cè)"模式已無(wú)法滿足現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制的需求。在ICH Q2最新修訂版和ICH Q14中，明確倡導(dǎo)“分析質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (AQbD)" 理念，強(qiáng)調(diào)在方法開(kāi)發(fā)全過(guò)程中融入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、科學(xué)設(shè)計(jì)和對(duì)關(guān)鍵變量的深入理解，以實(shí)現(xiàn)更高效、更可靠的質(zhì)量控制體系。

核磁共振 (NMR) 基于成熟的物理原理，在滿足 AQbD 要求方面具有優(yōu)勢(shì)。NMR的固有定量屬性和可預(yù)測(cè)的變量控制能力，使其在分析方法的整個(gè)生命周期中，相較于其他技術(shù)更為簡(jiǎn)單。通過(guò)支持平臺(tái)化方法，NMR兼具靈活性和穩(wěn)健性，能將質(zhì)量融入到每一道分析程序中。

布魯克的臺(tái)式Fourier 80核磁共振波譜儀占地面積小、無(wú)需制冷劑、無(wú)需維護(hù)，非常適合將核磁共振的優(yōu)點(diǎn)帶入質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，可以直接實(shí)施藥典或內(nèi)部定性和定量程序，實(shí)現(xiàn)端到端自動(dòng)化。

Fourier 80遵循通用的NMR原理，有助于推進(jìn)儀器和方法的生命周期管理。

•  簡(jiǎn)化系統(tǒng)確認(rèn)與監(jiān)控

•  加速方法驗(yàn)證

•  提供直觀明了的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

•  支持平臺(tái)化方法

•  無(wú)偏差分析

•  允許直接的不確定度分析

•  無(wú)需使用相同的參考物質(zhì)

•  簡(jiǎn)化研究

02. 用于質(zhì)量控制的分析工具箱

穩(wěn)健、高效的理想定性分析工具

憑借NMR技術(shù)的通用性和特異性，F(xiàn)ourier 80支持穩(wěn)健的鑒別測(cè)試，無(wú)需管理參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。NMR定量分析圖譜允許設(shè)定特定的數(shù)值驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，避免主觀臆斷，從而增強(qiáng)信心。由于測(cè)試過(guò)程是非接觸式的，無(wú)需儀器準(zhǔn)備，NMR可有效防止交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，并加速質(zhì)量控制測(cè)試。

03. 內(nèi)置GMP支持，確保合規(guī)

布魯克 GxP 套件包含將Fourier 80集成到受監(jiān)管環(huán)境中所需的全部組件和功能，可幫助實(shí)驗(yàn)室充分實(shí)現(xiàn)GMP合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性，符合21 CFR第11部分和EU-GMP附錄11的要求。

•  電子簽名

•  完整的審計(jì)追蹤功能

•  IQ/OQ協(xié)議

•  先進(jìn)的用戶管理

•  GxP認(rèn)證工程師

適用于所有實(shí)驗(yàn)室布局的靈活解決方案

布魯克解決方案可滿足各種實(shí)驗(yàn)室需求和組織架構(gòu)，同時(shí)不影響合規(guī)性：

•  GxP Readiness Kit for Fourier 非常適用于小型實(shí)驗(yàn)室或單臺(tái)NMR的設(shè)施。該套件以具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格，提供所有實(shí)現(xiàn)合規(guī)的工具，獨(dú)立安裝使用。該系統(tǒng)可直接在工作站進(jìn)行管理，數(shù)據(jù)在本地安全存儲(chǔ)。借助專(zhuān)用的簡(jiǎn)版用戶界面 (GoScan)，非專(zhuān)業(yè)操作人員僅需幾步即可完成樣品提交。

•  GxP Readiness Enterprise Kit for Fourier 非常適用于配置多臺(tái)NMR系統(tǒng)或分布式布局的實(shí)驗(yàn)室。該客戶端/服務(wù)器架構(gòu)支持在整個(gè)組織內(nèi)連接和管理多臺(tái)波譜儀。操作人員提交樣品后，審核人員可通過(guò)用戶友好型安全Web界面 (Mdrive)，從任何授權(quán)位置訪問(wèn)數(shù)據(jù)。其內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù)可確保數(shù)據(jù)完整性，且便于全球范圍內(nèi)的訪問(wèn)，簡(jiǎn)便而高效。

質(zhì)量控制分析方法需要實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化，以消除人工處理的偏差、確保效率，并盡可能地減少操作人員的培訓(xùn)量。通過(guò)Fourier 80的自動(dòng)進(jìn)樣器，能夠?qū)崿F(xiàn)全自動(dòng)、合規(guī)的NMR常規(guī)QC測(cè)試，該自動(dòng)進(jìn)樣器可容納多達(dá)120個(gè)樣品。結(jié)合布魯克軟件（Topspin、ICON-NMR、GoScan、Mnova），和布魯克GxP套件，最大限度地提升了信心、效率和樣品通量。

▍關(guān)于布魯克：

布魯克 (Bruker) 集團(tuán)是高性能科學(xué)儀器以及分析和診斷解決方案的開(kāi)發(fā)商、制造商和分銷(xiāo)商，總部位于美國(guó)。集團(tuán)旗下的布魯克拜厄斯賓 (Bruker BioSpin) 長(zhǎng)期專(zhuān)注于先進(jìn)磁共振和臨床前成像設(shè)備的研發(fā)制造，是核磁共振技術(shù)的先驅(qū)，致力于為生命科學(xué)、材料研究和工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域提供NMR解決方案。作為布魯克桌面核磁共振產(chǎn)品線在中國(guó)制藥行業(yè)的總代理，上海昊擴(kuò)將提供布魯克在制藥領(lǐng)域從研發(fā)到生產(chǎn)的NMR解決方案。

▍關(guān)于上海昊擴(kuò)：

上海昊擴(kuò)科學(xué)器材有限公司成立于2019年，總部位于上海，是一家實(shí)驗(yàn)室設(shè)備/耗材及分析儀器的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。公司致力于為生物、醫(yī)藥、物性檢測(cè)、化工分析、食品、工業(yè)生產(chǎn)等相關(guān)領(lǐng)域客戶提供國(guó)內(nèi)外高科技專(zhuān)業(yè)設(shè)備以及技術(shù)咨詢服務(wù)。